醫療器械安全關乎公眾健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。在信息時代，醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是國際醫療器械監管的先進手段，是醫療器械實現全球可追溯的“通用語言”。利用UDI醫療器械產品電子身份證標識，可實現醫療器械全生命周期追溯，可實現醫療器械與患者信息的關聯，有利于進一步從源頭建立醫療器械全生命周期的監管鏈條，有利于實現產品監管數據的共享和整合，有利于提升公眾用械安全保障水平。唯一器械標識系統的目標是為醫療器械建立一個通用的國際編碼與標識方案，優化醫療業務流程，保障患者安全。

UDI的產生和發展

UDI是醫療器械追溯的國際通用語言

國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的前身——全球醫療器械協調工作組（GHTF）于2008年建立UDI特別工作組，并于2011年9月通過了《醫療器械唯一標識系統指南》（以下簡稱《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基礎上補充完善通過了《醫療器械唯一標識系統擬定規則》，期待全球各監管部門依照該擬定規則來構建自己的UDI系統。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續予以實施，并在美國、歐盟和日本等發達國家和地區得到了積極推進。

2013年，國際醫療器械監管機構論壇發布了UDI指引，同年美國食品藥品管理局（FDA）頒布了UDI法規，要求建立UDI標識的醫療器械監管系統。按照法規，2016年9月24日前進入美國市場的所有第二類醫療器械和包裝必須帶有一個UDI標識，且必須在全球唯一器械標識數據庫（GUDID）中錄入第二類醫療器械的數據。

2017年5月歐盟頒布了新版的MDR法規，提出了醫療器械可追溯性UDI的概念和在歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）注冊以及上傳文件的要求。有些國家，如土耳其、韓國、印度等，已將UDI法規的制定提上日程。

我國UDI工作穩步推進

我國對UDI的探索起步較早，始于2006年。原上海市藥品監督管理局規定，進入上海市的植入性醫療器械產品必須標識UDI編碼，并發布《醫療器械唯一標識系統規則（草案）》，要求企業嚴格執行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。同時，要求各醫療機構在手術后，應向患者公開植入產品明細清單及追溯信息。這可謂是UDI最早的雛形，標志著我國UDI工作進入研究階段。2011年，上海對醫療器械追溯管理又開始了新的探索，將醫療器械第三方物流儲運行為納入監管范疇。除上海外，北京市食品藥品監督管理局建成了藥品器械物流信息在線監控系統；重慶市藥交所建立了“兩票制”電子追溯和監管系統；湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監管平臺，為加強醫療器械流通追溯環節監管進行有益嘗試。

為了支持UDI的發展，從2012年起，我國政府積極制定相關政策。2012年，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，要求啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作。2014年3月7日，國務院發布的《醫療器械監督管理條例》第三十二條規定，國家鼓勵采用先進技術手段進行醫療器械銷售和使用情況記錄。2017年2月發布的《國務院關于印發〈“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃〉的通知》中，在醫療器械納入藥品管理的體系規則下，提出了“制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系”的要求。同年，原國家食品藥品監督管理總局確定醫療器械編碼體系建設的總體思路，形成《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）草案》。近年來，國家監管部門積極推進UDI在我國醫療器械領域的應用，并于2018年12月20日發布了醫療器械行業標準《醫療器械唯一標識基本要求》，該標準于2020年1月1日起實施。

為了推廣UDI的應用實施，2019年7月1日，國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，拉開我國UDI系統建設的序幕。8月26日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，我國UDI系統工作正式進入，有法可依，有章可循，分步實施組織保障的新階段。10月14日，國家藥監局印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》，對第一批醫療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定，注冊人應當遵循規則，及時、有序、有效地執行唯一標識編碼，并完成注冊系統和數據庫的提交，進行唯一識別。12月10日由國家藥監局組織建設的UDI數據庫正式上線運行，面向試點企業開放數據報送功能。2020年10月1日起，列入首批實施目錄的醫療器械將正式開始實施UDI，生產列入首批實施目錄的醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。

經過多年的發展，目前國家藥監局唯一標識管理系統認可的發碼機構有三家：中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）、中關村工信二維碼技術研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。現在實際應用最普遍的是編碼中心負責推廣的在全球應用最廣的GS1系統。截至2020年12月24日，選擇編碼中心作為發碼機構的醫療器械生產企業達3700多家；國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫（CUDID）顯示，我國采用GS1標準的DI有261,929條，占比為97.6%。

我國醫療器械唯一標識的組成與編碼

醫療器械唯一標識應當包括產品標識和生產標識。產品標識是識別醫療器械上市許可持有人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。例如，GS1系統的產品標識可使用全球項目代碼（GTIN）表示，詳見國家標準GB 12904-2008《商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》。生產標識是由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期。生產標識可使用應用標識符表示，詳見國家標準GB/T 16986-2009《商品條碼 應用標識符》。

根據UDI的組成及其實現的追溯功能，按照醫療器械的不同追溯程度，對UDI進行編碼，即可以單獨使用器械標識（DI）實現追溯，也可由生產標識（PI）與器械標識（DI）聯合使用實現追溯。

隨著全球網絡信息技術的迅猛發展以及我國醫療器械行業國際化進程的加快，唯一標識在我國醫療保健領域得到了越來越廣泛的應用。唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的特點，對醫療器械進行全球統一編碼處理，既可保證UDI的唯一性，也可滿足不同產品、不同用戶對UDI標準及載體形式的不同需求，將助推全球醫療器械產業高質量發展。

GS1滿足行業共同需求

GS1是一家滿足全球眾多法規的UDI發行機構/實體，尤其是美國、歐盟、中國、韓國、沙特阿拉伯。這意味著向這些市場提供受監管醫療設備的制造商可以使用GS1標準來實施UDI要求。

GS1系統是一套集成對產品、患者、物資、位置和服務正確標識與信息交換的全球性標準。GS1標準系統提供了一個用于識別、捕獲和共享醫療保健產品信息的全球框架，從而實現UDI在全球的一致實施。GS1標準包括全球貿易項目代碼（GTIN），該代碼目前已被醫療行業生產商所廣泛應用。基于GS1標準的GTIN已在全球醫療衛生行業中得到認可，并作為醫療器械、手術器材的唯一標識。從2013年開始，美國FDA就授予GS1為UDI的發碼機構。GS1成員組織是發布 GS1公司前綴（GCP）、支持生成GS1標識密鑰的組織，同時還為使用GS1標準在全球范圍內實施UDI要求提供直接支持。

目前，在中國也已有很多醫療器械的生產企業認識到全球統一標準的重要意義，開始紛紛實施GS1標準，并將GS1標準作為產品追溯的基礎標準，實現產品從生產商處到最終患者的全程追溯。實際應用中，基于GS1標準的UDI系統不僅給患者、醫療生產、銷售企業帶來了收益。同時，還為醫院提供了記錄產品不良事件的有效方法。

中國物品編碼中心積極推廣效果顯著

編碼中心是GS1指定的中國發碼機構，多年以來，編碼中心積極推進全球通用的商品條碼標識體系在我國醫療衛生領域的應用推廣工作。截至2019年6月，全國已申請GS1全球通用商品條碼的醫藥制造企業達9000余家、醫療器械制造企業近3000家。基于GS1系統的醫療器械管理系統在北京、上海等地的200多家醫院得到應用。

隨著我國醫療行業信息化水平的不斷提高，醫療行業對自動化信息采集、上報、統計和分析的需求不斷上升。為了滿足需求，編碼中心自GS1在2008年成立醫療衛生推進工作組以來，積極參與GS1 Healthcare的相關工作，傳播國際最新行業信息；增強企業間的溝通與合作，促進醫療衛生企業的信息化水平和醫療產品的流通。通過不斷地深入行業進行調研，為醫療供應鏈各方實施GS1標準提供技術、標準和數據支持。針對我國藥品包裝上國際和國家內部編碼同時存在的現狀，提出推動藥品國家編碼向國際編碼轉換的建議。針對國際上醫療器械UDI要求，編碼中心多次組織召開生產企業和醫療機構研討會，解決用戶編碼、掃碼的技術問題，并在網站設置UDI專區為企業編制UDI提供指導。為了滿足醫療機構的條碼管理需求，編碼中心和中國人民解放軍總醫院、北京大學第三醫院等8家國內知名醫院聯合發出通知，要求醫療器械供應商上報包括商品條碼等產品及企業資質信息，未來還將采用商品條碼實現醫院內資產的管理。編碼中心與醫藥電商的合作也越來越多，包括共同建設藥品核心數據庫等，為用戶快速獲知藥品信息提供了新途徑，進一步提升了網絡用戶體驗。

編碼中心密切關注藥監局實施UDI的要求，參與UDI數據庫數據集標準討論會，分享GS1國際的數據標準經驗，與醫療器械企業和藥監局共同開展數據同步試點工作，做好標準支持和產品服務等工作。

尤其在UDI數據采集方面開展了如下工作：

1. UDI標準培訓：幫助企業提供備案流程上的支持，幫助企業解答標準上的內容，完成國家藥監局數據屬性和GS1 GDSN標準屬性對照工作，并向全球GS1提供中英文實施指南，協助國際企業上傳數據；在培訓中向企業提供實施UDI的步驟；熱線電話和在線平臺實時解答企業數據上傳和實施UDI中遇到的問題。

2.DI管理支持：DI編碼，向國內企業提供備案平臺，向國際企業提供GDSN數據同步上傳DI數據解決方案在商品信息服務平臺企業可以直接享受DI編碼管理、賦碼的服務。特別為醫藥器械企業增加“UDI數據管理”應用，支持國內醫療器械行業系統成員將DI數據無縫接入國家藥監局UDI數據庫的同時，同步實現條碼信息備案通報；另一方面，編碼中心的GDSN系統實時接收國際GS1系統成員企業從國外GDSN數據池發來UDI數據，并自動轉發至國家藥監局UDI數據庫，實現M2M的高效數據傳輸。

3.UDI服務支持：PI管理，UDI編碼平臺服務，UDI模板服務，UDI標簽制作服務，UDI標簽檢驗服務，UDI解析服務特別為醫藥器械企業增加“UDI標簽”應用，支持企業在商品信息服務平臺進行PI的管理，生成UDI標簽，并提供UDI模板和標準制作的服務，為企業便捷實現UDI的管理和實施。并且UDI標簽可以通過“中國編碼”App解析，一方面檢驗企業自己生成的UDI標簽是否符合GS1標準，二是通過解析企業的UDI標簽，將其備案的DI信息和PI信息展示出來，供人工識讀。

在服務企業的同時，編碼中心也了解到醫療器械企業的困惑和難點，期待未來能更深入挖掘醫療器械企業需求，提供針對醫療企業行業產品的管理、賦碼、打印標簽和信息共享的無縫式智能解決方案，降低企業實現UDI的難度，提供更好的服務工作，為整個醫療器械行業提供更多數據支持和應用的能力。

推廣UDI勢在必行

UDI是實現醫療器械產品統一、規范和科學管理的基礎，是解決醫療器械全球監管問題的國際語言、通用語言和專業語言。國際醫療器械監管機構論壇、美國、歐盟和日本等國家或組織都積極開展UDI相關研究工作，甚至將其納入法規進行管理。正如國家藥監局在2020年“全國醫療器械安全宣傳周”上所說“醫療器械監管中推行UDI已經是國際趨勢”。UDI的推廣應用有利于運用信息化手段實現醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別；有利于進一步從源頭建立醫療器械全生命周期的監管鏈條，有利于實現產品監管數據的共享和整合；有利于進一步提升公眾用械安全保障水平，保障患者安全，降低醫療風險。

從產業角度看，對于醫療器械生產企業，利用唯一標識有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，加強行業自律，提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。對于醫療器械經營企業，利用唯一標識，可建立符合現代化的物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫療機構，利用唯一標識，有利于減少用械差錯，提升院內耗材管理水平，維護患者安全。

從政府管理角度看，對于醫療器械監管，利用唯一標識，可構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。對于衛生行政管理部門，利用唯一標識，可強化對醫療用械行為的規范化管理，推動建立健康醫療大數據，提高衛生管理效率，助力健康中國戰略。對于醫保部門，有助于在采購招標中精準識別醫療器械，推動實現結算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

從公眾角度看，通過信息公開和數據共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權益。

對醫療器械流通過程實行統一產品代碼，并采用標準化的條碼符號，可為流通過程中醫療器械代碼的自動識別與自動數據采集提供技術支持；通過規范使用醫療器械商品條碼可以提高醫療器械在全球貿易與供應鏈管理中的效率和透明度，實現醫療器械產品的跟蹤與溯源，推廣應用意義重大。UDI是國際醫療器械監管領域關注的熱點，是監管手段創新和效能提升的發展方向。UDI是重要的基礎性工作，在信息化、互聯網+、大數據時代，建立UDI系統是實現智慧監管的有效途徑。